冀、川、皖、鲁四省放开中药饮片委托生产、地产药材初加工

中 医 馆 行 业 的 良 心 和 大 脑

■ 来源 | 药博园

1

河北省规定：

鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高工艺成熟度和产品质量，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。委托生产管理办法另行制定。

（十五）允许企业采购趁鲜切制的中药材。

《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》指出:

（十八）鼓励中药产业健康快速发展。

深入推动中医药“三个一批”重点建设，结合川产道地药材优势，加强对重点企业、产品、基地的监管和服务。

支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升，带动中医药全产业链发展壮大，提升川药品牌形象。

大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作，制定川药标准、提高川药质量，培育川药品牌。

支持企业开展川产道地的药材的多元转化，逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群。将中药饮片质量控制关口前移，引导川产道地药材主产区开展规范化产地初加工。

探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。

安徽省规定：

《2021年全省中药饮片质量提升行动实施方案》指出:

（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。

按照国家局要求，会同有关市、县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和加工企业目录，督促有关市、县（区）政府建立工作机制，落实属地管理责任。

强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

《安徽省中药饮片集中整治工作方案》中指出:

（六）探索创新中药饮片管理方式：

1.针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。

3.采取示范引领、政策激励等方式，积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。

山东省规定：

《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》中指出:

（一）规范中药材种植养殖过程。

发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。

要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。

禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

（三）加强中药材源头管控。

中药饮片、中成药生产企业应当采购符合中药材质量标准的药材投料生产。引导中药生产企业将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系，与中药材供应商签订质量保证协议，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

（七）开展中药饮片委托生产试点。

参照药品上市许可持有人的有关要求，制定中药饮片委托生产管理办法，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

（八）开展产地趁鲜切制试点。

以山东道地中药材大品种为主，根据中药材的特性，制定适合产地趁鲜切制的中药材品种目录。支持中药饮片、中成药生产企业在产地自收自制或者协议委托产地中药材种植企业趁鲜切制目录品种，探索产地加工与炮制一体化发展，产地趁鲜切制过程纳入中药饮片生产企业的质量保证体系。

（十二）推进中药配方颗粒研发生产。

加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作，指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准，推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。制定中药配方颗粒生产现场检查标准，加强中药配方颗粒监管。